Vacina brasileira contra malária vivax recebe aval para testes em humanos
Desenvolvida na USP em parceria com o CTVacinas da UFMG, formulação pode ser a primeira contra essa variedade da doença no mundo. Ensaio clínico de fase 1 vai avaliar segurança e resposta imune
Uma vacina brasileira contra a malária vivax, tipo mais comum da doença no país e que não tem imunizante disponível no mundo, recebeu aval para ser testada em humanos. Chamada Vivaxin, a formulação entra agora em estudos clínicos de fase 1, que vão avaliar a segurança, possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular a produção de anticorpos, ou seja, a resposta imunológica.
O protocolo prevê a participação de 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, sem infecção prévia por malária. A seleção começa em novembro. Serão avaliados grupos que receberão a vacina e placebo (formulação sem o princípio ativo), em um esquema de três aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas. Os voluntários serão acompanhados durante um ano.
O aval foi concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro.
Desenvolvido na Universidade de São Paulo (USP) em parceria com o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e a indústria farmacêutica Cristália, o imunizante já havia passado por testes de boas práticas de laboratório e de fabricação, além de ter sua capacidade de imunização comprovada em animais.
Os pesquisadores – que receberam financiamento da FAPESP, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e dos ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação – já solicitaram a patente no Brasil e no exterior.
Se a fase 1 demonstrar a segurança, a vacina seguirá para as etapas 2 e 3 dos testes clínicos, realizadas com um número maior de voluntários – a previsão é de que participem cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na Amazônia, e de que o estudo envolva outros países posteriormente. O monitoramento da eficácia do imunizante também segue nas outras fases. Somente ao final de todo esse processo, sem prazo para conclusão, será feito o pedido de registro na Anvisa para a produção em larga escala e comercialização.
“Essa é uma vacina inédita no mundo. Foi toda concebida no Brasil. Na Anvisa, levamos quase um ano e meio para obter o aval da fase 1. Depois de todas as etapas concluídas, será um avanço para o mundo”, diz à Agência FAPESP a professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da USP Irene Soares, uma das coordenadoras do trabalho, juntamente com o professor Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas.
Para Gazzinelli, desenvolver esse tipo de imunizante representa uma oportunidade não só de reduzir os impactos da doença sobre os sistemas de saúde, como também de contribuir com a melhoria da rotina das populações expostas, geralmente vulneráveis. “Essa vacina pode ter um papel extremamente importante para eliminar a malária do nosso território e contribuir para o controle da doença na América Latina. Como as pessoas doentes não podem trabalhar, o impacto socioeconômico é relevante”, disse o diretor, em comunicado à imprensa.
Cenário epidemiológico
Doença infecciosa transmitida a humanos pela picada de fêmeas do mosquito Anopheles, a malária é causada pelo parasita do gênero Plasmodium. Duas espécies do parasita são as maiores ameaças no mundo: P. vivax, predominante no Brasil e nas Américas, e P. falciparum, com mais casos em países da África e a única com vacina.
Apesar dos avanços no tratamento, relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2025 aponta que foram registrados 282 milhões de casos em 80 países com transmissão local (endêmica). Do total, 9,9 milhões foram de P. vivax. Nas Américas, a espécie respondeu por 63% dos registros.
No Brasil, segundo o Ministério da Saúde, foram 118.037 casos contraídos em território nacional em 2025, o que representa 15% menos do que no ano anterior. Mais de 95% estão concentrados na região amazônica, onde o enfrentamento da doença também envolve desafios de acesso ao diagnóstico, ao tratamento e às ações de prevenção. O Brasil tem a meta de interromper a transmissão local da doença até 2035.
Entre os sintomas mais comuns da malária estão febre alta, cansaço, enjoo, suor excessivo, dores de cabeça e no corpo. A forma grave da doença pode causar anemia e comprometer órgãos como fígado e baço. O tratamento é feito com medicamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS).
Tecnologia da vacina
Diferentemente do P. falciparum, o P. vivax tem uma proteína, chamada PvCSP (proteína circunsporozoíta), que possui três variantes (VK210, VK247 e P. vivax-like). A PvCSP é mais abundante na superfície dos esporozoítos, que são a forma alongada do parasita. Presentes na glândula salivar do mosquito transmissor, os esporozoítos, após serem depositados na pele, chegam ao fígado e podem infectar o organismo humano.Por isso, após anos de estudos, os pesquisadores usaram a PvCSP como proteína-alvo. Conseguiram desenvolver artificialmente uma molécula a partir da união das três diferentes variantes, chamada “proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes”, que é usada na vacina Vivaxin e busca proteger contra as três formas do parasita.
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